การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) เมื่อเดือนธันวาคม 2020 อาจเป็นช่วงเวลาที่สำคัญที่สุดในประวัติศาสตร์ของหน่วยงาน คณะผู้เชี่ยวชาญภายนอกที่ได้รับการคัดเลือกจากหน่วยงานถูกถามว่าองค์การอาหารและยาควรอนุญาตให้ใช้วัคซีนที่ยังทดลองอยู่ ว่าควรอนุมัติให้ใช้ฉีดผู้คนในกรณีฉุกเฉินหรือไม่

แต่ FDA และ รักษาการประธานคณะกรรมการ ซึ่งเป็นอดีตที่ปรึกษาของหนึ่งในบริษัทที่ทำวัคซีน ตัดบท ตัดสั้นการอภิปราย ตัดคำถาม จำกัดการอภิปราย และบีบให้สมาชิกคณะกรรมการลงคะแนนเสียงขึ้นหรือลงโดยไม่ ให้โอกาสพวกเขาลงคะแนนเสียงในการปรับแต่งการอนุญาต

ในท้ายที่สุด คณะกรรมการได้ลงคะแนนเสียง 17 – 4 โดยมีคนงดออกเสียงหนึ่งคน เพื่อแนะนำการอนุมัติกฏหมายฉุกเฉินของวัคซีนที่พัฒนาโดยไฟเซอร์และหุ้นส่วน BioNTech

ไม่ว่าจะเป็นการตัดสินใจที่ดีที่สุดหรือไม่ เราขอไม่ออกความคิดเห็น ให้คุณลองดิดเอง ประเด็นของเราในการเขียนบทความนี้ คือส่วนของกระบวนการ ที่องค์การอาหารและยาและคณะกรรมการที่ปรึกษาได้ข้อสรุปดังกล่าว

การประชุมออนไลน์ในวันที่ 10 ธันวาคม ดูเหมือนจะเน้นให้ถึง “เส้นชัย” — ผลลัพธ์ที่ดูเหมือนกำหนดไว้ล่วงหน้า

นี้คือตัวอย่างบทการสนทนาที่เร่งรีบและถูกตัดคำถามต่างๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญบางท่านพยายามแสดงความกังวลถึงความปลอดภัย

ดร. อาร์โนลด์ มอนโต ได้รับเลือกโดย FDA ให้เป็นประธานในการประชุม

“เอาล่ะ เรามีคำถามมากมาย และเราจะต้องจำกัดคำถามเหล่านั้น”

“เราต้องทำให้มันสั้น”

“ไม่มีการติดตาม เรากำลังถูกบีบด้วยเวลา ฉันมี 10 คนที่ต้องการถามคำถาม”

“ฉันจะอนุโลมให้ Dr. Fink” — Doran Fink จาก FDA — “ไม่ต้องตอบคำถามในส่วนนั้น”

“เอาละ เราจะไม่ต้องกังวลเกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวและโดยธรรมชาติในตอนนี้ ค่อยว่ากันออฟไลน์”

“ฉันคิดว่าเราต้องการหลีกเลี่ยงการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและสิ่งอื่นๆ ที่สามารถคุยกันออฟไลน์ได้”

“เร็วๆ!”

“ให้คำตอบสั้นๆ นั่นเป็นคำถามที่ยาวมาก”

“ส่วนเดียวเท่านั้น!”

ในช่วงท้ายของการประชุม กรรมการจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติพยายามถามคำถามสองส่วน

“นั่นจะเป็นคำถามแรกของฉัน” เขากล่าว “และอีกข้อคือ – “

อาร์โนลด์ มอนโต ตัดคำถาม “ฉันบอกว่าแค่ส่วนเดียวเท่านั้น!”

“เอาล่ะ ฉันจะยกมือขึ้นอีกครั้ง อาร์โนลด์” สมาชิกคณะกรรมการกล่าว

“ถ้างั้น คุณจะต้องไปต่อคิว” มอนโตบอก

หมายเหตุ เราไม่ได้ตัดต่อภาพเพื่อทำให้ ดร. อาร์โนลด์ มอนโต ดูแย่ คุณสามารถดูคลิปฉบับเต็มได้ที่นี้

ดร. อาร์โนลด์ มอนโต ตัดบท ตัดสั้นการอภิปราย ตัดคำถาม จำกัดการอภิปราย และบีบให้สมาชิกคณะกรรมการลงคะแนนเสียง

องค์การ FDA สนใจในสิ่งที่คณะกรรมการที่ปรึกษาต้องพูดหรือไม่? หรือสนใจที่จะปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญให้ละเอียดถี่ถ้วนและครอบคลุมหรือไม่? เราขอไม่ออกความคิดเห็น เรานำข้อมูลนี้มาให้คุณรับรู้ว่า ว่า การพิจรณาการอนุมัติกฏหมายฉุกเฉินการฉีดวัคซีน พวกเขาใส่ใจในความปลอดภัยของประชากรโลกมากน้อยเพียงใด ให้คุณเป็นผู้พิจรณาและตัดสิ้น

การทดลองทางคลินิกมุ่งเน้นไปที่การป้องกันอาการที่ไม่รุนแรงเป็นหลัก ข้อมูลกรณีร้ายแรงที่ปรึกษากันมีน้อย การหารือเกี่ยวกับประชากรบางกลุ่ม เช่น สตรีมีครรภ์ แทบไม่มีการหารือกัน ข้อมูลผู้อยู่อาศัยในบ้านพักคนชรา ไม่ได้รวมอยู่ในการประชุมเลย

สมาชิกคณะกรรมการ A. Oveta Fuller รองศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาที่มหาวิทยาลัยมิชิแกน กังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

“ดังนั้นเราจึงไม่รู้ว่าการใส่วัคซีน RNA ลิพิดให้กับคนจะเป็นอย่างไรในระยะยาว” เธอกล่าว “และเรากำลังเปลี่ยนจาก 20,000 คนที่ได้รับวัคซีนนี้ไปเป็นล้านที่ได้รับวัคซีนนี้ด้วยการประเมินความเสี่ยงที่จำกัดมาก”

ท่านอื่นแย้งว่าวัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพสูง

“เรามีหลักฐานผลประโยชน์ที่ชัดเจน และสิ่งที่เรามีในอีกด้านหนึ่งคือความเสี่ยงทางทฤษฎี” ดร. พอล ออฟฟิท ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ในแผนกโรคติดเชื้อที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟียกล่าว

ในระหว่างการประชุม 10 ธันวาคม ซึ่งถ่ายทอดสดทางออนไลน์ Peter Marks เจ้าหน้าที่อาวุโสของ FDA อธิบายว่าการประชุมเป็นหนึ่งในขั้นตอนที่หน่วยงานกำลังดำเนินการเพื่อ “เพิ่มความมั่นใจในวัคซีนทั่วประเทศ”

แต่การไต่สวนที่เร่งรีบดูเหมือนว่าอาจเป็น “การแสดงสำหรับสาธารณชน” Kim Witczak ตัวแทนผู้บริโภคในคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA กล่าวกับ Project On Government Oversight (POGO)

Witczak กล่าวว่าเธอส่ายหัวเมื่อคำถามถูกตัดออกในลักษณะนั้น

“ฉันไม่คิดว่าสุดท้ายแล้ว ฉันมีความไว้วางใจอย่างเต็มที่ในกระบวนการนี้” Witczak กล่าว

มันไม่ควรเป็นอย่างนั้น Peter Doshi รองศาสตราจารย์ด้านการวิจัยบริการด้านสุขภาพด้านเภสัชกรรมที่ University of Maryland School of Pharmacy ตั้งข้อสังเกตในอีเมลถึง POGO

“ฉันไม่รู้สึกว่าใครควรจะรีบตัดสินใจแบบนี้ หากการประชุมจำเป็นต้องมีการอภิปรายเพิ่มเติม การประชุมควรจะขยายออกไป” Doshi กล่าว

ในการตอบคำถามจาก POGO โฆษกขององค์การอาหารและยากล่าวทางอีเมลว่า “คณะกรรมการดำเนินการตรวจสอบปัญหาอย่างละเอียดถี่ถ้วนตลอดเก้าชั่วโมงโดยมีส่วนต่าง ๆ ของการประชุมไว้เพื่อการอภิปรายในสาธารณะ”

อ่านทั้งหมดต่อที่แหล่งที่มา

เรียนเชิญเข้ากลุ่ม “คนไทยรู้ทันวัคซีน” ครับ Telegram Group

0 0 votes
รีวิว Rookon (รู้ก่อน)
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments